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（十八）受试者可能被终止试验的情况以及理由。第七十六条 研究者手册的扉页写明申办者的名称、试验药物的编号或者名称、版本号、发布日期、替换版本号、替换日期。

在临床试验前确认研究者具备足够的资质和资源来完成试验，临床试验机构具备完成试验的适当条件，包括人员配备与培训情况，实验室设备齐全、运转良好，具备各种与试验有关的检查条件。在盲法试验中能够保持盲态。若意外破盲或者因严重不良事件等情况紧急揭盲时，研究者应当向申办者书面说明原因。（二十二）病例报告表，指按照试验方案要求设计，向申办者报告的记录受试者相关信息的纸质或者电子文件。（五）明确偏离原定统计分析计划的修改程序。

同时应当尽快得到受试者或者其监护人可以继续参加临床试验的知情同意。根据临床试验需要可建立临床试验的研究和管理团队，以指导、监督临床试验实施。除了五种治疗模拟外，该系列还提供了Covid-19互动入门，涵盖了处理怀疑或证实患有Covid-19的轻度患者的基本概念。

鼓励用户重播案例，尤其是关键级别和专家级别，并体验Covid-19疾病报告的范围。NEJM集团今天发布了Covid-19 Rx：治疗模拟，这是一系列五个Covid-19交互病例，范围从轻微的自限性流感样疾病到威胁生命的多器官衰竭。参考资料：NEJM Group releases COVID-19 Rx for interactive learning。该设计用于在大流行的最前线教导临床医生，详细病例具有五位虚构患者中每位患者的临床信息。

NEJM集团发布用于交互式学习的COVID-19 Rx 2020-05-20 12:01 · angus NEJM集团今天发布了Covid-19 Rx：治疗模拟。如果重播，每个案例可能具有不同的潜在疾病和结局。

目前，Covid-19 Rx的入口可从NEJM期刊官网的冠状病毒（Covid-19）主题页面和NEJM Resident 360获得。患者和疾病因素以及治疗的选择和时机都会影响疾病的结果。其中一个病例中，病人是一名年轻妇女，她发烧和咳嗽地到达急诊室。NEJM集团编辑Jeffrey M. Drazen医师表示：开发这些病例时，我们的目标是通过自由开放的患者互动提供现实的医学模拟，其中将临床决策与患者因素结合起来以确定疾病进展的可能性。

进入虚拟患者病房后，用户将承担收集数据，开发差异诊断，订购其他诊断测试以及治疗患者的任务。在另一例中，一名可能患有Covid-19并有呼吸窘迫，有高血压和COPD病史的老人从一家外部医院转移至ICU。所有病例均由医生设计和审查，可免费获得目前约有38％的美国PrEP者正在使用Descovy，吉利德的目标是在年底前将其PrEP业务的40％-45％转移到新药物上。

Cabotegravir是一种整合酶抑制剂，用于治疗HIV感染。这项名为HIV预防试验网络（HPTN）083研究（NCT02720094），由过敏和传染病研究所（NIAID）和ViiV Healthcare共同资助，是一项IIb/III期临床双盲研究，旨在评估与每日口服FTC/TDF（200mg/300mg）片剂相比，每八周使用一次cabotegravir预防HIV的安全性和有效性。

在对这些发现进行回顾分析之后，DSMB建议提早停止研究的随机双盲部分研究，并公布结果。结果表明，cabotegravir组的HIV发病率为0.38%（95%CI:0.20%-0.66%），FTC/TDF组为1.21%（95%CI:0.86%-1.66%）。

该研究于2017年11月开放招募，已入组约3,200名艾滋病毒感染风险增加的女性。两个预防治疗组的安全性相似。此次，DSMB也审查了HPTN 084的已有数据，并建议研究按计划继续进行。这项研究是首次直接比较两种有效预防HIV药物的临床试验之一，于2016年11月启动，在阿根廷、巴西、秘鲁、美国等40多个地区的研究中心招募了约4,600名与男性发生性关系的男性和变性女性。实际上，HPTN 083研究也是ViiV与吉利德的一次正面竞争。参考来源：1.ViiV Halts HIV Prevention Trial Early; Data Shows Asset is 69% More Effective Than Standard of Care2.More threat to Gileads HIV business? GlaxoSmithKline touts long-acting injectable PrEP win against Truvada。

Kimberly同时表示，公司也在继续完成HPTN 084的相关研究，这将为关于cabotegravir对预防女性感染HIV有效性提供重要信息。在50例感染艾滋病的受试者中，12例被随机分配到使用长效注射剂cabotegravir组，38例被随机分配到每日口服片剂FTC/TDF组。

吉利德的HIV感染高危人群PrEP用药Truvada于2012年获得FDA批准上市，已上市8年，为了保护今年9月即将到期的专利权，吉利德已发布一种比Truvada具有更好的骨骼和肾脏安全性的新方案Descovy，并一直致力于将Truvada使用者转换到新方案的治疗中。研究达到了非劣效性的主要终点。

因此，这次新发布的积极结果被认为或将助cabotegravir在美上市一臂之力。ViiV Healthcare研究与开发主管、医学博士Kimberly Smith表示，这项研究结果表明，每两个月注射一次长效cabotegravir可以有效减少高危男性和跨性别女性与男性发生性行为后感染艾滋病毒的几率，也证明了该注射剂的高效性。

在计划的中期审查中，独立数据和安全监测委员会（DSMB）发现，HPTN083研究数据清楚地表明，cabotegravir在预防研究人群的艾滋病毒方面非常有效。由于注射部位反应或注射不耐受而导致的停药率为2%，FTC/TDF组没有因注射部位反应而停药者。在最初计划的盲组研究结束之前，不想接受长效cabotegravir的参与者将会继续提供FTC/TDF治疗。基于此前两项关键3期临床研究非劣效性数据，ViiV已向美国FDA递交cabotegravir联合利匹韦林用于预防艾滋病感染的上市申请，该二联疗法（Cabenuva）将是全球首款长效艾滋病药物，但因其制造问题，2019年12月遭FDA拒绝。

HPTN 084研究（NCT03164564）是一项双盲III期临床研究，旨在女性人群中评估与口服FTC/TDF片剂相比，每8周使用一次长效注射剂cabotegravir预防HIV的安全性和有效性。Cabotegravir组中的大多数参与者（约80%）报告注射部位疼痛或压痛，而FTC/TDF组中接受安慰剂注射的参与者报告出现疼痛的比例只有31%。

该药具有与dolutegravir（多替拉韦）类似的氨基甲酰基吡啶酮结构，由于被包装到纳米颗粒中，其单剂给药具有21–50天的超长生物学半衰期，使每三个月一次的剂量抑制HIV成为可能。基于随机子集抽样检测显示，口服FTC/TDF组的依从性很高，在被测取样中检测到替诺福韦（ 0.31ng/ml）的比例为87％。

显然，ViiV也在积极寻求在PrEP市场中分一杯羹，新结果的发布又向这一目标迈进了一步。ViiV提前终止一项HIV预防3期试验 2020-05-20 11:13 · angus cabotegravir在预防男男性行为和跨性别女性与男性发生性行为感染HIV方面的有效率为69% 本文转载自新浪医药新闻5月18日，由葛兰素史克控股、辉瑞和盐野义作为股东的ViiV Healthcare公司宣布了一项评估长效注射剂cabotegravir预防艾滋病安全性和有效性试验的积极中期结果。

FTC/TDF组的参与者将被提供使用cabotegravir治疗，cabotegravir组将继续该药治疗。数据显示，与目前的护理标准——每日口服恩曲他滨/富马酸替诺福韦二吡呋酯（FTC/TDF，Truvada）相比，cabotegravir在预防男男性行为和跨性别女性与男性发生性行为感染HIV方面的有效率为69%（95%CI:41%-84%）。好消息是，最近Cabenuva已赢得了在加拿大的上市批准。尽管口服疗法的依从性很高，但长效注射用cabotegravir在预防研究人群组预防HIV感染方面比FTC/TDF组的有效率高出69％（95％CI:41％-84％）。

在研究中，每个参与者最多要接受三年的盲法研究药物治疗。但是吉利德给出的数据显示，女性需要接受暴露前预防用药（PrEP）的人群要少得多，约占所有PrEP使用者的10％。

DSMB的决定已经得到了美国NIAID机构的批准ViiV Healthcare研究与开发主管、医学博士Kimberly Smith表示，这项研究结果表明，每两个月注射一次长效cabotegravir可以有效减少高危男性和跨性别女性与男性发生性行为后感染艾滋病毒的几率，也证明了该注射剂的高效性。

由于注射部位反应或注射不耐受而导致的停药率为2%，FTC/TDF组没有因注射部位反应而停药者。该研究于2017年11月开放招募，已入组约3,200名艾滋病毒感染风险增加的女性。